2017-08-11 食藥署 公告細胞治療快審機制

全文摘錄如下:

食藥署 公告細胞治療快審機制

台灣新生報?2017/08/11 00:00
為協助加速新藥研發上市,讓國人及早取得新穎且有效之新藥,食品藥物管理署昨(10)日公告細胞治療/基因治療產品臨床試驗計畫快審機制;在國內已核准臨床試驗計畫,符合跨國臨床試驗、非首次用於人體條件,若業者想新增產品的適應症,就過去計畫變更審查的150天,縮短為30天。

食藥署公告「相關藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施」。本次公告的三項具體精進措施,包括簡化首次使用於人體(First in human)的藥品臨床試驗計畫審查流程、訂定細胞治療/基因治療產品臨床試驗計畫快審機制及加強藥品臨床試驗計畫變更案分級管理,分流審查。
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食藥署藥品組科長張惠萍表示,透過這些精進措施,精簡藥品臨床試驗計畫審查流程,在兼顧臨床試驗安全性與科學性的前提下,可進一步縮短審查時間,提升臨床試驗審查時效。針對屬多國多中心(須包含十大先進國)、非首次使用於人體,及同實驗室製程產品於國內已執行過臨床試驗、申請主持人發起之學術研究用細胞治療/基因治療產品臨床試驗,增訂30天的快審機制。
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